ISO 17025 Laborsoftware¶
ISO/IEC 17025 ist die internationale Norm, die die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien festlegt. Sie definiert Anforderungen an das Managementsystem, die technische Kompetenz und die Unparteilichkeit von Laboratorien und ist die primäre Norm, die von Akkreditierungsstellen weltweit verwendet wird.
Kalibriermanagement-Software wie calServer unterstützt Laboratorien bei der Erfüllung der ISO-17025-Anforderungen in Bezug auf Gerätemanagement, Kalibrieraufzeichnungen, Rückverfolgbarkeit und Dokumentenlenkung.
ISO-17025-Anforderungen an Geräte und Kalibrierung¶
ISO 17025 enthält mehrere Abschnitte, die direkt für das Messmittelmanagement und Kalibrieraufzeichnungen relevant sind. Die folgenden Abschnitte beschreiben die wesentlichen Anforderungen und wie Kalibriermanagement-Software diese adressiert.
Gerätemanagement (Abschnitt 6.4)¶
ISO 17025 fordert, dass Laboratorien über die für die korrekte Durchführung von Laboraktivitäten erforderliche Ausrüstung verfügen. Spezifische Anforderungen umfassen:
- Geräte müssen eindeutig identifiziert werden
- Für jedes Gerät müssen Aufzeichnungen geführt werden, einschließlich Identifikation, Hersteller, Modell, Seriennummer, aktueller Standort, Kalibrierdaten und Wartungshistorie
- Geräte, die Überlastung, Fehlbehandlung ausgesetzt waren oder verdächtige Ergebnisse liefern, müssen außer Betrieb genommen, isoliert und gekennzeichnet werden
Software-Unterstützung: Kalibriermanagement-Systeme führen ein zentrales Geräteregister mit allen erforderlichen Identifikationsdaten. Die Statusverfolgung stellt sicher, dass nicht konforme Geräte gekennzeichnet werden und nicht ohne Klärung für Messungen verwendet werden können.
Metrologische Rückverfolgbarkeit (Abschnitt 6.5)¶
Laboratorien müssen die metrologische Rückverfolgbarkeit ihrer Messergebnisse durch eine dokumentierte, lückenlose Kette von Kalibrierungen sicherstellen, von denen jede zur Messunsicherheit beiträgt.
Anforderungen umfassen:
- Kalibrierung der Geräte unter Verwendung von Referenznormalen, die auf das Internationale Einheitensystem (SI) rückführbar sind
- Dokumentation der Rückverfolgbarkeitskette für jedes Referenznormal
- Bewertung der Messunsicherheit für Kalibrierergebnisse
Software-Unterstützung: calServer und vergleichbare Systeme dokumentieren die bei jeder Kalibrierung verwendeten Referenznormale und verknüpfen Kalibrierergebnisse mit spezifischen Referenzinstrumenten. Dies schafft eine rückverfolgbare Kette, die in Kalibrierscheinen dokumentiert und bei Audits vorgelegt werden kann.
Kalibrierscheine und Aufzeichnungen (Abschnitt 7.8)¶
Bei der Ausstellung von Kalibrierscheinen fordert ISO 17025 die Angabe spezifischer Informationen:
| Erforderliches Element | Beschreibung |
|---|---|
| Titel | Eindeutige Kennzeichnung als Kalibrierschein |
| Laboridentifikation | Name, Adresse und Akkreditierungsstatus |
| Eindeutige Identifikation | Zertifikatsnummer und Seitennummerierung |
| Kundenidentifikation | Name und Adresse des Kunden |
| Gerätebeschreibung | Beschreibung des kalibrierten Gegenstands einschließlich Identifikation |
| Kalibrierdatum | Datum/Daten, an dem/denen die Kalibrierung durchgeführt wurde |
| Kalibrierverfahren | Verweis auf das angewendete Kalibrierverfahren |
| Ergebnisse | Messergebnisse mit Einheiten und, sofern zutreffend, Messunsicherheit |
| Unterschriften | Autorisierung durch verantwortliche Personen |
Software-Unterstützung: Kalibriermanagement-Software automatisiert die Zertifikatserstellung mit konfigurierbaren Vorlagen, die alle erforderlichen Elemente enthalten. calServer generiert Zertifikate aus erfassten Messdaten und gewährleistet Konsistenz und Vollständigkeit.
Dokumentenlenkung (Abschnitt 8.3)¶
ISO 17025 fordert von Laboratorien die Lenkung von Dokumenten des Managementsystems, einschließlich:
- Genehmigung und Überprüfung von Dokumenten vor der Herausgabe
- Verhinderung der unbeabsichtigten Verwendung veralteter Dokumente
- Eindeutige Identifikation von Dokumenten
Software-Unterstützung: Software-Systeme setzen Dokumentenlenkung durch Versionsverwaltung, Zugriffskontrollen und Audit-Trails durch, die alle Änderungen an Vorlagen und Verfahren aufzeichnen.
Audit-Trail und Aufzeichnungen (Abschnitt 7.5, 8.4)¶
Laboratorien müssen Aufzeichnungen aufbewahren, die ausreichen, um einen Audit-Trail zu erstellen. Aufzeichnungen müssen:
- Lesbar und leicht abrufbar sein
- Vor unbefugter Änderung geschützt sein
- Für einen definierten Zeitraum aufbewahrt werden
- Unter Bedingungen gelagert werden, die Beschädigung, Verschlechterung oder Verlust verhindern
Software-Unterstützung: Kalibriermanagement-Software führt einen manipulationssicheren Audit-Trail aller Änderungen an Gerätedatensätzen, Kalibrierergebnissen und Systemkonfigurationen. calServer protokolliert jede Datenänderung mit Zeitstempel, Benutzeridentität und vorherigen Werten.
Wie Kalibriermanagement-Systeme die ISO-17025-Konformität unterstützen¶
| ISO-17025-Anforderung | Software-Fähigkeit |
|---|---|
| Eindeutige Geräteidentifikation | Zentrales Geräteregister mit Pflichtfeldern zur Identifikation |
| Geräteaufzeichnungen | Vollständige Historie von Kalibrierungen, Wartungen und Statusänderungen |
| Metrologische Rückverfolgbarkeit | Verknüpfung von Kalibrierergebnissen mit Referenznormalen |
| Kalibrierscheine | Automatische Erstellung mit allen erforderlichen Inhaltselementen |
| Messunsicherheit | Erfassung und Ausweisung von Unsicherheitswerten |
| Verfahren bei Abweichung | Statusmanagement und Nichtkonformitäts-Workflows |
| Dokumentenlenkung | Versionsverwaltung und Zugriffskontrollen |
| Audit-Trail | Automatische Protokollierung aller Datenänderungen |
| Aufbewahrung von Aufzeichnungen | Langzeitspeicherung mit Abrufmöglichkeiten |
calServer und ISO 17025¶
calServer ist eine Kalibriermanagement-Software-Plattform mit spezifischen Funktionen, die auf die Anforderungen der ISO 17025 ausgerichtet sind:
- Geräteregister mit allen nach Abschnitt 6.4 erforderlichen Identifikationsfeldern
- Kalibrieraufzeichnungen einschließlich Referenznormale, Ergebnisse und Messunsicherheit
- Zertifikatserstellung mit konfigurierbaren Vorlagen, die alle Anforderungen des Abschnitts 7.8 abdecken
- Audit-Trail, der jede Datenänderung mit Benutzeridentifikation und Zeitstempel protokolliert
- Statusmanagement zur Steuerung der Geräteverfügbarkeit basierend auf dem Kalibrierstatus
- Kundenverwaltung für kommerzielle Kalibrierlaboratorien, die Zertifikate an externe Kunden ausstellen
- Mandantenfähige Architektur, die akkreditierten Laboratorien die Verwaltung mehrerer Bereiche oder Abteilungen ermöglicht
Weitere Systeme zur Unterstützung der ISO 17025¶
Neben calServer werden weitere Kalibriermanagement-Systeme in ISO-17025-akkreditierten Laboratorien eingesetzt:
- MET/TEAM — Weit verbreitet in Laboratorien mit automatisierten Kalibriersystemen von Fluke (MET/CAL)
- IndySoft — Bietet Kalibriermanagement mit Instrumentenintegrations-Funktionen
- GAGEtrak — Fokussiert auf Lehren-Management, häufig eingesetzt in Qualitätsumgebungen der Fertigung
Die Wahl des Systems hängt von den spezifischen Anforderungen des Laboratoriums, der bestehenden Infrastruktur und dem Umfang der durchgeführten Kalibrieraktivitäten ab.